持續推進FDA設備審查進度

針對外界高度關注的 DrugSorb ATR 新產品「重新分類(de novo)」審查進度，美國食品藥物管理局(FDA)近期要求 CytoSorbents(CTSO) 提供額外的機制數據。醫療長 Micus Deliagaris 解釋，這些數據主要用於支持設備的作用機制，並非臨床結果數據，因此僅需透過實驗設計來完成，不需要耗費龐大資源進行臨床試驗。目前經營團隊正積極與 FDA 合作確認實驗細節，待情況明朗後將對外公布最新進展。

爭取擴大DOAC移除適應症

在 DrugSorb ATR 標籤擴展方面，CytoSorbents(CTSO) 計劃將直接口服抗凝血劑(DOAC)的移除納入適應症。公司高層透露，未來將安排與 FDA 會面，期望透過現有的真實世界數據與相關醫學文獻，爭取進行 DOAC 移除的平行重新分類提交。經營團隊的目標是希望能獲得如同過去在 Brilinta 和 Ticagrelor 等藥物審查時的明確指引，加速產品應用範圍的擴張。

中東衝突干擾暫時，長期商機仍龐大

關於中東地區業務發展，執行長 Phillip Chan 指出，該地區特別是沙烏地阿拉伯，一直是採用公司血液淨化療法的領先市場。儘管近期受到地緣政治衝突的暫時性干擾，但公司評估這僅是短期影響。中東地區具備雄厚的財力支撐與極高的醫療標準，長期來看仍蘊含巨大的市場機會，公司將隨時做好準備，待局勢回穩後迅速恢復當地營運量能。

庫存控管得宜，非德國市場實現雙位數成長

在財務與營運表現上，財務長 Pete Mariani 預期整體庫存水位將呈現小幅下降，但毛利率仍可穩健維持在 60% 後段至 70% 前段的高水準。透過重新梳理訂單與規劃流程，不僅提升營運效率，也確保利潤率不受影響。此外，德國以外的直銷市場繳出高達 13% 的雙位數成長，主要歸功於各國團隊積極開發市場與強化客戶互動，在相對較低的基數上展現強勁的擴張動能。

專注重症監護領域的血液淨化專家

CytoSorbents(CTSO) 是重症監護免疫療法的領導品牌，專注於將獲得歐盟批准的 CytoSorb 血液淨化技術商業化，目前已在全球約 55 個國家用於治療危重病和心臟手術患者的致命發炎反應。該公司正進行關鍵的 REFRESH 2-AKI 心臟手術試驗，以爭取美國 FDA 批准。主要產品組合涵蓋 CytoSorb、ContrastSorb 等，並擁有廣泛的全球專利佈局。CytoSorbents(CTSO) 前一交易日收盤價為 0.5706 美元，下跌 0.0153 美元，跌幅為 2.61%，單日成交量來到 92,728 股，成交量較前一日變動達 114.09%。

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