美國食品藥物管理局(FDA)近期啟動了一項全新的試點計畫，目標是大幅縮短從發現新藥到展開首次人體臨床試驗的時間。這項政策的推動，預期將幫助製藥公司與生技類股更快速地將創新藥物推向市場，為醫療產業發展創造更有利的環境。

攜手合格研究機構，啟動新藥審查滾動機制

這項被稱為「加速研究性新藥(IND)試點計畫」的倡議，主要運作模式是讓製藥公司與具備科學專業知識的「合格研究機構(QRI)」展開深度合作。藉由這些機構的專業支援，來推動IND申請的高效發展。FDA指出，參與該計畫的研究機構將為整個審查流程注入專業動能，允許主管機關在申請前期階段就能針對個別文件進行「滾動審查」，而不必等到所有資料備齊後才開始作業。

面臨中國與澳洲競爭壓力，力保科學創新領導地位

推動這項計畫的背後，反映了美國在醫療研發領域面臨的現實挑戰。FDA坦言，目前在美國進行首次人體臨床試驗，最長可能需要耗費兩年的時間，這個速度已經明顯落後於中國與澳洲。官方強調，這樣的現況正嚴重威脅美國在科學創新領域的全球領導地位，因此必須採取積極的應對措施來提升整體審查效率。

申請期限至10月底，目標將臨床試驗留在美國國內

根據FDA的規劃，該試點計畫的申請收件將持續至10月30日，官方預計最終會挑選出8到10對由「贊助商與合格研究機構」組成的合作團隊。此外，這項計畫也是美國衛生及公共服務部(HHS)於今年6月宣布的「Operation TrialBlazer」行動的重要一環，該行動的核心目標，就是希望鼓勵並促使更多的臨床試驗留在美國國內進行，藉此減少對海外測試的依賴。

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