FDA審查進展順利且未受訴訟影響

Capricor(CAPR)管理層在2026年第一季財報會議上表示，旗下核心新藥deramiocel的生物製品許可申請正接受美國食品藥物管理局的積極審查，預計在2026年8月22日迎來PDUFA目標行動日期。先前的HOPE-3試驗數據亮眼，在12個月時將患者的疾病嚴重程度降低約54%，並在心肌病亞組中使疾病進展減緩約120%。執行長Linda Marbán強調，目前與合作夥伴的訴訟完全不會影響審查進度與時程安排。

不滿報銷缺口過大而尋求收回分銷權

為解決潛在的利潤問題，Capricor(CAPR)於5月7日對日本新藥株式會社提起訴訟。管理層指出，這場糾紛的核心在於定價結構，現有協議可能導致每劑產生高達數十萬美元的報銷缺口，在經濟上難以維持。公司表示，若法院裁決解除合約，將可能退還合作夥伴先前的5000萬美元款項，以藉此收回在美國市場的唯一經銷權。

加速擴大商業化團隊與新藥量產準備

面對可能出現的合作破局，Capricor(CAPR)已將策略從「支援合作夥伴」轉向「準備獨立商業化」。公司近期不僅引進了具有經驗的市場准入高級副總裁，更確認將於數週內迎來新任首席商業官，同時也已鎖定第三方物流合作夥伴。在產能方面，目前雖可滿足每年約1000劑的需求，但目標是將製造產能大幅拉升至每年可供應2000至2500名患者，為新藥上市做好萬全準備。

第一季虧損擴大但現金流仍相當充裕

從財務數據來看，Capricor(CAPR)在2026年第一季並未認列任何營收，且因持續擴大對臨床試驗、監管程序與製造基礎設施的投資，總營業費用達到約3680萬美元，單季淨虧損約為3390萬美元，相當於每股虧損0.59美元。不過，公司資產負債表依舊強健，截至第一季末握有約2.79億美元的現金及約當現金，預計足以支撐各項營運與資本支出一路到2027年第四季。

Capricor(CAPR)專注於罕見疾病生物療法

Capricor Therapeutics Inc是一家總部位於美國的生物技術公司，專注於發現、開發和商業化用於治療疾病的一流生物療法，重點是裘馨氏肌肉失養症和其他疾病。公司開發階段的產品管線包含用於裘馨氏肌肉失養症與COVID-19的CAP-1002項目、CDC-外泌體以及外泌體-mRNA疫苗等。在股市表現方面，Capricor(CAPR)於前一交易日的收盤價為31.52美元，下跌0.38美元，跌幅為1.19%，單日成交量為1,057,078股，較前一交易日減少36.75%。

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