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生技公司 Capricor Therapeutics(CAPR) 旗下針對裘馨氏肌肉失養症（DMD）開發的同種異體細胞療法 Deramiocel，其生物製劑許可申請（BLA）已進入美國食品藥物管理局（FDA）審查的最後階段。管理層在法說會中指出，FDA 同意將審查其他關鍵數據作為重大修正案，並將處方藥使用者付費法案（PDUFA）的目標行動日期延長至 2026 年 11 月 22 日。目前所有要求提供的資訊皆已提交，市場正高度關注最終審查結果。
臨床數據亮眼！試驗證實延緩惡化達76%
最新的試驗數據為新藥上市增添底氣。根據 HOPE-3 臨床試驗結果，該藥物成功達到主要療效終點，p 值為 0.029，與安慰劑組的絕對差異達到 1.1 分。在長達 24 個月的開放標籤延伸研究中更發現，接受治療的患者在第二年的疾病惡化速度減緩至 0.5 分，相當於延緩了 76% 的疾病進展。基於這些強而有力的數據，公司將適應症範圍精確鎖定在 9 歲以上患有 DMD 且出現上肢損傷的患者。
帳上現金充沛，裁員一成全力衝刺新藥上市
為了迎接新藥可能帶來的商業化階段，公司在財務控管上展現高度紀律。截至 2026 年 9 月 30 日，帳上現金、約當現金與有價證券總額約達 1.985 億美元，足以支撐未來至少 12 個月的營運需求。儘管 2026 年第三季無認列營收，營業費用因上市前準備與製造規模擴大而增加至 4470 萬美元，單季淨損約 4270 萬美元（每股虧損 0.73 美元），但公司已於同季裁減約 10% 的人力，確保資金運用效率最大化。
新廠產能就緒，可滿足每年2500名患者需求
產能佈局方面已為未來的潛在需求做好準備。管理層透露，位於聖地牙哥的第一層無塵室工廠已經準備就緒，若新藥順利獲得 FDA 核准，每年約可供應 1000 劑，滿足 250 名患者的初期需求。隨著擴建計畫持續推進，未來整體產能預計可大幅提升，最終將能滿足每年約 2500 名患者的治療需求，為商業化量產打下穩固基礎。
無懼仲裁干擾，對FDA最終決策深具信心
針對市場擔憂的法律與監管風險，管理層在問答環節中給出明確回應。雖然與 NS Pharma 的仲裁案預計將於 2027 年中展開，但公司強調這不會影響將新藥推向患者的能力，且目前已決定獨立進行上市準備。至於 FDA 潛在的審查結果，即使面臨完全回應信函(CRL)的最壞情況，公司也會謹慎應對，但基於提供的高達 900 多次重新分析與詳盡數據，管理層深信 FDA 擁有充分資訊能做出正面決策。
Capricor Therapeutics(CAPR)營運概況與最新股價
Capricor Therapeutics(CAPR) 是一家總部位於美國的生物技術公司，專注於發現、開發和商業化用於治療疾病的一流生物療法，重點是裘馨氏肌肉失養症和其他疾病。公司開發階段的產品管線包括 CAP-1002，用於裘馨氏肌肉失養症項目和 COVID-19 項目；CDC-外泌體（CAP-2003）；和外泌體-mRNA 疫苗。根據最新交易日 2026 年 11 月 10 日的數據，收盤價為 8.87 美元，單日下跌 0.98 美元，跌幅達 9.95%，成交量來到 4,535,746 股，較前一交易日減少 4.81%。
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